Prospect: Informaţii pentru pacient

Aerius 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aerius soluţie orală şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerius soluţie orală
3. Cum să luaţi Aerius soluţie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aerius soluţie orală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Ce este Aerius soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Aerius conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

1. Ce este Aerius

Cum funcţionează Aerius

Aerius soluţie orală este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Aerius

Aerius soluţie orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Aerius soluţie orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerius soluţie orală

Nu luaţi Aerius soluţie orală

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aerius:

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Aerius împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aerius soluţie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool Aerius poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Aerius concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Aerius soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Aerius soluţie orală conţine sorbitol

Aerius soluţie orală conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Aerius soluţie orală

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii

Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani:

Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani:

Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de 10 ml (2 linguriţe de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Aerius soluţie orală.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aerius soluţie orală decât trebuie

Luaţi Aerius soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Aerius soluţie orală decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Aerius soluţie orală

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerius soluţie orală

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu Aerius, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Copii

Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii ● diaree

• febră
• insomnie

Adulți

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• oboseală
• uscăciune a gurii
• durere de cap

După punerea pe piaţă a Aerius, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Adulţi

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii alergice severe;
• erupţii trecătoare pe piele;
• palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii;
• accelerarea bătăilor inimii;
• durere abdominală;
• stare de rău general (greaţă);
• vărsături;
• senzaţie de disconfort gastric;
• diaree;
• ameţeli;
• somnolenţă;
• greutate de a adormi;
• dureri musculare;
• halucinaţii;
• convulsii;
• nelinişte cu hiperactivitate;
• inflamaţia ficatului.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune neobișnuită îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• schimbări ale modului în care bate inima
• comportament anormal ● agresivitate

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• bătăi rare ale inimii;
• schimbare a modului în care bate inima;
• comportament anormal;
• agresivitate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aerius soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aerius soluţie orală

• Substanţa activă este desloratadina 0,5 mg/ml
• Celelalte componente ale soluţiei orale sunt sorbitol, propilenglicol, sucraloză E 955, hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturală şi artificială (gumă de mestecat), acid citric anhidru, edetat disodic şi apă purificată.

Cum arată Aerius soluţie orală şi conţinutul ambalajului

Aerius soluţie orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile, cu excepţia flaconului a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml. Cutia a 150 ml conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricant:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.