Rupan, comprimate

Rupan, comprimate

1. Denumirea comerciala a medicamentului

Rupan, 200 mg, comprimate filmate

2. Compozitia calitativa si cantitativa


Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen.
Excipient: lactoza monohidrat 42 mg
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. Forma farmaceutica

Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, convexe, de culoare roz cu diametrul de 10 mm.

4. Date clinice

4.1 Indicatii terapeutice

Datorita efectului sau analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor usoare si moderate, inclusiv a durerilor produse de dismenoree, a durerilor dentare sau post chirurgicale si pentru atenuarea simptomatica a durerilor de cap, inclusiv a migrenelor. Datorita efectelor sale analgezice si antiinflamatorii, ibuprofenul este indicat in tratamentul poliartritei reumatoide, poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still, spondilitei anchilozante, osteoartritei si a altor artropatii nereumatoide (seronegative). Este recomandat pentru tratamentul afectiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afectiunilor periarticulare precum periartrita humero-scapulara (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita si a durerilor de spate. Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul luxatiilor si entorselor.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani
Doza trebuie administrata in functie de raspunsul terapeutic
Doza zilnica recomandata este 1200 mg - 1800 mg, administrata in 3 prize egale. in afectiuni severe poate fi administrata o doza zilnica de maxim 2400 mg.

Copii cu varsta cuprinsa intre 8 si 12 ani
Doza recomandata este 200 mg (un comprimat filmat de 200 mg) de trei sau patru ori pe zi.

Copii cu varsta sub 8 ani

Datorita formei farmaceutice Rupan comprimate filmate nu se administreaza la aceasta categorie de varsta.

Pacienti varstnici
La pacientii varstnici trebuie acordata atentie sporita efectelor medicamentelor administrate concomitent si asocierii disfunctiilor cognitive in cazul tratamentului cu ibuprofen.

Disfunctii hepatice
Poate fi necesara reducerea dozei iar aceasta trebuie mentinuta la nivelul dozei minime eficace pentru a minimaliza riscul inducerii disfunctiei renale.

Disfunctii renale

in cazuri severe de disfunctii renale poate fi necesara reducerea dozei pentru a preveni acumularea medicamentului. Acesti pacienti trebuie sa fie monitorizati indeaproape. Daca tratamentul este pe termen lung, functia renala trebuie monitorizata periodic.

In cazul unor tulburari gastro-intestinale, Rupan poate fi administrat cu alimente sau cu lapte.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicatii

Ibuprofen este contraindicat in caz de:
- hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienti;
- la pacientii cu sau fara astm bronsic cronic la care atacurile de astma bronsic, urticarie sau rinita acuta sunt precipitate de aspirina sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- ulcer peptic activ, antecedente de ulcer peptic sau perforatie gastrointestinala;
- sangerari gastrointestinale acute sau in antecedente;
- sarcina;
- Insuficienta cardiaca severa;
- administrare concomitenta cu alte AINS sau inhibitori de ciclooxigenaza.

4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare
Ibuprofen trebuie utilizat cu precautie maxima la pacientii cu astm bronsic; exista raportari de reactii astmatice sau anafilactice cu evolutie letala. Aproximativ 10% dintre pacientii cu astm bronsic pot avea astm bronsic sensibil la acid acetilsalicilic. La acesti pacienti administrarea acidului acetilsalicilic sau a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene cu reactie incrucisata a fost asociata cu bronhospasm sever, uneori cu evolutie letala Acestor pacienti nu trebuie sa li se administreze ibuprofen si acesta trebuie administrat cu precautie la toti pacientii cu astm bronsic preexistent.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct 4.2 si riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos).

Pacientii cu antecedente de sangerare gastro-intestinala sau ulceratii trebuie monitorizati strict. Exista rapoartari de sangerare, ulceratii si/sau perforatie a stomacului si a intestinului subtire si gros la pacientii carora li se administreaza ibuprofen.
intreruperea tratamentului este indicata la pacientii care au raportat modificari ale vederii colorate, vedere incetosata/diminuata sau scotom.

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edem.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral). in general, studiile epidemiologice nu sugereaza ca o doza mai mica de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociaza cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu ibuprofen numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii care prezinta factori de risc in ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Administrarea pe termen lung a ibuprofenului, ca si a altor AINS poate determina alterari ale patologiei renale precum nefrita interstitiala acuta cu hematurie, proteinurie si ocazional, sindrom nefrotic. Pacientii la care o stare pre-renala determina o reducere a debitului sanguin renal sau a volumului de sange, se bazeaza pe prostaglandine ca sa sprijine perfuzia renala.
Administrarea unui AINS la acestor pacienti poate precipita decompensarea renala datorita unei reduceri dependente de doza a formarii prostaglandinei. Acest risc este mai mare la pacientii cu insuficienta cardiaca, disfunctii hepatice, disfunctii renale si la pacientii varstnici. De obicei, dupa intreruperea tratamentului se revine la starea dinaintea instituirii acestuia.
Pacientii cu tulburari renale semnificative trebuie atent monitorizati, posibil cu reducerea dozei pentru a preveni acumularea medicamentului si, ca in cazul altor pacienti cu risc crescut de disfunctii renale majore, functia renala trebuie monitorizata periodic in timpul tratamentului pe termen lung. Ca si la alte AINS, agregarea plachetara este inhibata de ibuprofen. Ca rezultat, timpul de sangerare poate fi prelungit, efect care poate fi exagerat la pacientii cu defecte hemostatice de baza.
Ibuprofen trebuie administrat cu precautie la pacientii care primesc tratamentcu anticoagulante, corticosteroizi sau la cei cu defecte de coagulare intrinseci.

Activitatea antiinflamatorie si antipiretica a ibuprofen poate diminua inflamatia si febra, facand mai dificila detectia si diagnosticarea starilor infectioase/inflamatorii.
Administrarea ibuprofen la pacientii varstnici a fost asociata cu disfunctii cognitive.
Pacientii trebuie incurajati sa raporteze semnele sau simptomele de sangerare gastro-intestinala sau ulceratii, modificari ale vederii, edem sau cresteri in greutate sau eruptii cutanate tranzitorii.
Deoarece Rupan, 200 mg, comprimate filmate contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Datele experimentale sugereaza ca ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare atunci cand aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolarile datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulata o concluzie definitiva in cazul utilizarii regulate a ibuprofenului si este putin probabil sa apara un efect relevant clinic in cazul utilizarii ocazi
onale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1.)

Asocieri contraindicate: Anticoagulante (de tip cumarinic): studiile pe termen lung nu au aratat schimbari semnificative ale timpului de protrombina in timpul administrarii concomitente. Au fost raportate cresteri ale efectului anticoagulant.
Acidul acetilsalicilic: administrarea concomitenta la animale determina descresterea activitatii antiinflamatorii si o descrestere a concentratiei plasmatice a ibuprofenului.
Glicozizi digitalici: administrarea concomitenta poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale glicozizilor digitalici.
Corticosteroizi: exista un risc crescut de sangerari gastro-intestinale.
Ciclosporine: poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate.
Diuretice: Pacientii carora li se administreaza concomitent furosemid, tiazide sau alte diuretice si ibuprofen, trebuie monitorizati atent. Datorita inhibarii sintezei prostaglandinei renale de catre ibuprofen, efectul diureticului asupra excretiei sodiului este redus.
Litiu: administrarea concomitenta poate determina o crestere clinica semnificativa a concentratiei plasmatice a litiului si o reducere a clearance-ului renal al litiului. Astfel de pacienti trebuie sa fie atent observati asupra semnelor de toxicitate a litiului si, daca este necesar, se recomanda monitorizarea periodica a litemiei.
Metotrexat: trebuie luate precautii la administrarea concomitenta; poate creste toxicitatea metotrexatului datorita eliminarii scazute a acestuia.
Mifepristona: efectele mifepristonei pot fi reduse de catre AINS; ibuprofen trebuie retras pentru 8 - 12 zile de la administrarea mifepristonei.
Chinolone: administrarea concomitenta poate creste efectele excitante asupra SNC a chinolonelor si poate determina o incidenta crescuta a convulsiilor asociate cu administrarea chinolonei.

4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile la animal nu au aratat efecte teratogene, dar nu sunt intotdeauna predictive pentru administrarea la om.Exista raportari de anomalii, cu frecventa redusa La oameni, exista raportari de anomalii, cu frecventa redusa.
Administrarea de ibuprofen in trimestrele II si III de sarcina poate cauza inchiderea arterelor ductale fetale.
Nu se recomanda administrarea ibuprofen in timpul sarcinii.

Administrarea de ibuprofen trebuie evitata in trimestrele II si III de sarcina, datorita efectelor negative asupra sistemului cardiovascular fetal.
Ibuprofen se excreta in laptele matern in concentratii mici si este putin probabil sa afecteze negativ sugarul.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Unele reactii adverse pot determina dificultati in conducerea vehiculelor si in folosirea utilajelor; pacientii trebuie sa nu conduca autovehicule sau sa foloseasca utilaje pana cand nu sunt siguri ca nu sunt afectati.

4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Urmatoarele efecte adverse au fost raportate in proportie de >1%:
Tulburari cardiovasculare: a fost raportata retentie de lichid Tulburari gastrointestinale: cele mai obisnuite reactii raportate (> 1%) includ durerile abdominale, diareea, dispepsia, hemoragia gastrointestinala, hematemeza, melena, greata, stomatita ulcerativa si voma. Mai putin frecvent au fost raportate ulcer duodenal, gastrita, perforare gastrointestinala si ulcer gastric.
Tulburari imunologice: s-au raportat reactii alergice nespecifice si anafilaxie, simptome ale tractului respirator precum astm, astm agravat, bronhospasm sau dispnee sau diverse reactii cutanate precum eruptii cutanate tranzitorii (reactii comune), prurit, purpura, angioedem si urticarie. Au fost raportate efecte mai putin obisnuite ca dermatoza, incluzand eritemul multiform si necroliza epidermica.

Urmatoarele efecte adverse au fost raportate mai rar ( Afectiuni cutanate: fotosensibilitate.
Tulburari hematologice: agranulocitoza, anemie aplastica si hemolitica, neutropenie si trombocitopenie.
Tulburari hepatice: anormalitati ale functiei ficatului, hepatita si icter.
Tulburari renale: diverse forme de nefrotoxicitate, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic sau disfunctii renale, necroza papilara care poate evolua pana la insuficienta renala acuta.
Tulburari ale sistemului nervos si ale organelor de simt: confuzie, depresie, ameteala, somnolenta, oboseala, halucinatii, dureri de cap, nevrita optica, parestezie, tinitus, vertij, tulburari vizuale si auditive, meningita aseptica.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral) ( vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului includ voma, greata, ameteala si rar pierderea constientei.
Nu exista un antidot specific pentru ibuprofen. Sunt recomandate lavajul gastric si daca este necesar, corectarea dezechilibrului electrolitilor serici. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.

5. Proprietati farmacologice


5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Efectul medicamentului se datoreaza inhibarii sintezei prostaglandinei si a ciclooxigenazei. Inhibarea ciclooxigenazei interfera cu metabolismul acidului arahidonic , rezultand inhibarea producerii endoperoxizi cu durata scurta de viata si a prostaglandinelor stabile PGE2 si PGF2, mediatoare ale inflamatiei. Este inhibata de asemenea producerea de superoxid, si aceasta fiind o consecinta a metabolismului endoperoxizilor.
Prin efectul sau asupra sintezei prostaglandinelor, ibuprofen afecteaza mediatorii procesului inflamator: histamina si kinininele.

Datele experimentale sugereaza ca ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare atunci cand aceste medicamente sunt administrate concomitent. intr-unul din studii, atunci cand o singura doza de ibuprofen 400 mg a fost administrata cu 8 ore inainte de sau la 30 minute dupa administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) intr-o forma farmaceutica cu eliberare imediata, a aparut o scadere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formarii tromboxanului sau a agregarii plachetare. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolarile datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulata o concluzie definitiva in cazul utilizarii regulate a ibuprofenului si este putin probabil sa apara un efect relevant clinic in cazul utilizarii ocazionale a ibuprofenului.

5.2. Proprietati farmacocinetice

Ibuprofen este absorbit din tractul gastro-intestinal si concentratia plasmatica maxima este atinsa la 1-2 ore dupa administrarea dozei. Alimentele determina o intarziere nesemnificativa si intr-o masura scazuta, reducerea absorbtiei. Absorbtia este dependenta de doza. Ibuprofen este legat de proteinele plasmatice in proportie de 99%.

Acesta trece usor in spatiul sinovial unde persista pentru mai mult timp decat in ser, desi la o valoare mai scazuta.
Este metabolizat in proportie de aproximativ 90% in ficat, formand doi metaboliti si principala cale de excretie este renala, cea mai mare parte a dozei fiind excretata in 24 ore. Cantitati mici apar in laptele matern.

5.3. Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.

6. Proprietati farmaceutice

6.1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina
Lactoza monohidrat
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Opadry Pink OY-1383 care contine:
Hipromeloza
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Eritrozina-lac de aluminiu (E 127).6.2

Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
5 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata


Medochimie Ltd.,
Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru

8. Numarul autorizatiei de punere pe piata

7959/2006/01-02-03-04

9. Data primei autorizatii sau a reinnoirii autorizatiei


Autorizare, Decembrie 2006

10. Data revizuirii textului

Februarie 2009

  1. Atentie! Nu recomandam administrarea de medicamente fara consult medical. Acest medicament se poate elibera doar pe baza de prescriptie medicala. Se recomandă citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresaţi-va medicului sau farmacistului.
  2. Aceste pagini ofera informaţii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg.
  3. Pentru informatii suplimentare intrebati farmacistul Catena.
Menține-te în formă cu produsele
catena logo
Stiri recente
S-a dovedit: creierul femeilor este mai activ decat cel al barbatilor

Oamenii de stiinta au descoperit ca, intr-adevar, creierul femeilor este diferit de cel al barbatilor, ...
Un burete marin ar putea vindeca temutul cancer ovarian

O echipa de cercetatori americani anunta descoperirea unui posibil remediu pentru cancerul ovarian, dar ...
Consumul moderat de alcool poate preveni diabetul

Potrivit unui studiu recent, persoanele care consuma frecvent alcool, dar in cantitati moderate, au un ...
Conopida si broccoli ar putea ajuta la vindecarea melanomului

Potrivit cercetatorilor americani, legumele precum broccoli, conopida, ridichile sau varza pot avea un ...
Creierul persoanelor depresive sufera schimbari majore

Depresia este una dintre afectiunile cele mai intalnite si care poate afecta grav viata oamenilor, atat ...
Anticorpii produsi de vaci, posibil tratament in lupta impotriva HIV

O descoperire mai putin obisnuita, poate avea un impact important in tratarea Virusului Imunodeficientei ...
Noutati
Alege constient – 100% organic pentru sanatate, stare de bine si evolutie!

Grija pentru sanatate a devenit, din fericire, una dintre prioritatile tot mai multor oameni. Am inteles ...
Descopera Adevarata Stare de Bine cu ORGANIC INDIA!

Suplimentele alimentare naturale din cele mai renumite si eficiente plante terapeutice indiene si ceaiurile ...
StressManager: relaxare si buna dispozitie!

StressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural in cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, ...
Kiturile Travel bon appetit garanteaza un concediu linistit

Inainte de a pleca in concediu, fiecare dintre noi ar trebui sa treaca pe la farmacie, mai ales daca ...
Probicol IBS, eficient in sindromul de intestin iritabil

Lactobacillus plantarum 299v®este una dintre cele mai bine documentate tulpini bacteriene probiotice. ...
CalmUrin Forte reduce disconfortul aparatului reno-urinar

Este un supliment alimentar superconcentrat, ce contine fructe de merisor canadian atent selectionate, ...
Abonare newsletter
Trateaza-te natural

-banner-NATURALIS-FT---13-XII-2013

Dictionar Medical
Cautare Index

Banner CNMI

Banner Adserver 5

Genera Sun de la Catena

Vara este in plina desfasurare si pentru siguranta ta, Catena recomanda produsele Genera Sun!Citeste mai mult ...
Naturalis Magneziu + Vitamina B6

Naturalis Magneziu + Vitamina B6Magneziul este un mineral vital pentru starea de echilibru a organismului.Citeste mai mult ...
StressManager

StressManager, 20 capsule - CatenaStressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural în cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, depresie.Citeste mai mult ...
Paul Georgescu – fenomenul de la Zurich

Sustinut de Catena, inotatorul roman a castigat cea de-a XXX-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017, supranumita si Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise. Secondat de antrenorul Matei Giurcaneanu si de echipa sa, Paul Georgescu i-a devansat intr-o maniera categorica pe competitorii ...
Paul Georgescu – Regele Maratoanelor Acvatice

Sustinut de CATENA, Campionul roman a castigat recent cea de-a 30-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017 – Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise.   Membru de onoare Catena Racing Team – cel mai numeros si mai titrat club polisportiv al unei companii, multiplu ...
Catena te trimite din nou la bai

Catena te trimite din nou la baiCiteste mai mult ...
Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere

Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere x 250 ml - CatenaSamponul anticadere Gerovital Tratament Expert contine elemente esentiale care contribuie la intarirea radacinii firului de par si ii stimuleaza cresterea sanatoasa, lasandu-i un aspect stralucitor.Citeste mai mult ...
Tipurile de anestezii

Dr.Lelia Iliescu , medic specialist ATI-Spitalul Clinic Colentina descrie care sunt tipurile de anestezii folosite in timpul interventiilor chirurgicale.Suspendarea intregului ansamblu de sensibilitati ale corpului nostru, anestezia generala, in fapt, este folosita pe scara larga in timpul operatiilor.Ea se foloseste ...
Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D

Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D, 20 comprimate efervescente - CatenaCiteste mai mult ...
Campania 'O inima sanatoasa iubeste mai mult'

Catena - Farmacia Inimii si partenerii sai va ofera, in perioada 16 august - 15 septembrie 2017, 30% reducere la produsele selectionate pentru sanatatea INIMII!!!Citeste mai mult ...
Noul numar Vezi toata arhiva
1 1 1 1 1 1
scroll up scroll down
Link