Pulmozyme, solutie inhalanta

Pulmozyme,  solutie inhalanta

Compozitie
Fiecare fiola de Pulmozyme distribuie catre recipientul nebulizatorului 2500 U (2,5 mg) de ingredient activ, alfa dornaza. Ambalare: Fiole de 2,5 ml.

Actiune terapeutica
Pulmozyme contine proteina umana recombinata fosforilata si glicozilata, dezoxiribonucleaza I (rhDNaza), sau alfa-dornaza, similara celei umane izolate din urina. Pulmozyme este o solutie sterila, clara, incolora, pentru uz respirator, la o concentratie de 1000 U/ml (1 mg/ml), o unitate Genetech/ml = 1 mcg/ml. Concentratia de proteina marcata se bazeaza exclusiv pe continutul de polipeptid anhidru si nu include cantitatea de carbohidrat sau fosfat. Pulmozyme este conceput pentru uz respirator si este administrat prin intermediul unui echipament special-nebulizator (jet).
Proprietati farmacodinamice
Alfa-dornaza este versiunea obtinuta prin inginerie genetica a enzimei umane corespunzatoare, ce cliveaza ADN. Retentia secretiilor vascoase, purulente din caile respiratorii contribuie atat la reducerea functiei respiratorii, cat si la exacerbarea infectiilor. Secretiile purulente contin cantitati mari de ADN extracelular, un polianion vascos eliberat de leucocitele degenerate, care se acumuleaza ca raspuns la infectie. In vitro, alfa-dornaza hidrolizeaza ADN-ul din sputa si reduce semnificativ vascozitatea si elasticitatea sputei din fibroza chistica.
Proprietati farmacocinetice
Studiile care au evaluat inhalarea la sobolani si primate au dovedit ca alfa-dornaza are o rata scazuta de absorbtie sistemica (< 15% la sobolani si < 2% la maimute). Aceeasi substanta administrata la pacientii umani sub forma de aerosol s-a dovedit a avea de asemenea o absorbtie sistemica redusa. Studiile pe sobolani si maimute evidentiaza ca, dupa administrarea intravenoasa, alfa-dornaza este rapid eliminata din ser. Volumul initial de distributie a fost similar cu volumul seric, in aceste studii. Experimentele pe sobolani indica faptul ca, dupa administrarea ca aerosol, timpul de injumatatire al alfa-dornazei din plamani este de 11 ore. Absorbtia alfa-dornazei din tractul gastrointestinal dupa administrarea orala, la sobolani, a fost neglijabila. DNaza este prezenta normal in serul uman. Inhalarea unei cantitati de pana la 40 mg de alfa-dornaza, timp de 6 zile, nu creste semnificativ concentratia DNazei, peste nivelul normal endogen. Nu s-a remarcat o crestere serica de DNaza peste 10 ng/ml. Dupa administrarea de 2500 U (2,5 mg) de alfa-dornaza de 2 ori/zi timp de 22 saptamani, concentratia medie de DNaza serica nu a fost diferita de valoarea medie de baza dinaintea tratamentului (3,5 + 0,1 ng/ml), ceea ce sugereaza absorbtie si acumulare sistemica reduse. Inhalarea de 2500 U (2,5 mg) de alfa-dornaza conduce la o concentratie medie in sputa de aprox. 3 mcg/ml, realizata in timp de 15 min la pacientii cu fibroza chistica. Concentratia de alfa-dornaza descreste rapid in sputa, dupa inhalare. Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru varstele extreme.

Indicatii
Administrarea zilnica de Pulmozyme este indicata la pacientii cu fibroza chistica cu CVF mai mare de 40% sau cu varsta peste 5 ani, pentru imbunatatirea functiei pulmonare.

Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 2500 U (corespunzand la 2,5 mg) de alfa-dornaza, in doza unica zilnica, inhalarea continutului unei fiole de 2,5 ml solutie nediluata. Majoritatea pacientilor obtin un beneficiu optim terapeutic prin administrarea zilnica a Pulmozyme. Studiile in care alfa-dornaza a fost administrata intermitent au indicat ca, imbunatatirea functiei pulmonare scade in intensitate la intreruperea terapiei. De aceea, pacientii trebuie instruiti sa-si aplice tratamentul zilnic. La pacientii aflati sub Pulmozyme, care prezinta exacerbarea unui episod infectios respirator, administrarea de Pulmozyme poate fi continuata. Pulmozyme trebuie administrat folosind un nebulizator cu jet (va rugam consultati Instructiunile de utilizare). Pacientul trebuie sa-si continue programul standard de fizioterapie. In prezent, nu se poate preciza care este momentul optim al zilei pentru administrarea de Pulmozyme. Pacientii trebuie sa continue sa primeasca ingrijire medicala regulat, in timpul tratamentului cu Pulmozyme. Siguranta si eficienta administrarii zilnice nu a fost demonstrata la pacientii sub 5 ani sau cu CVF < 40%. Pacientii peste 21 ani pot beneficia de administrare a doua prize zilnice.

Contraindicatii
Pulmozyme nu trebuie administrat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la produs sau la constituentii sai.

Masuri de precautie
Interactiuni
Nu sunt citate interactiuni medicamentoase. Pulmozyme nu trebuie amestecat in nebulizator cu alte medicamente sau solutii (consultati Incompatibilitati). Amestecarea Pulmozyme cu alte medicamente sau solutii poate conduce la modificari structurale sau functionale ale Pulmozyme sau ale amestecului. Pulmozyme poate fi folosit eficient si sigur in combinatie cu medicamentele standard folosite pentru fibroza chistica, de pilda, antibioticele, bronhodilatatoarele, enzimele digestive, vitaminele, corticoizii sistemici sau sub forma de aerosoli si analgezicele.
Sarcina si alaptare
Siguranta Pulmozyme nu a fost stabilita la femeile insarcinate. Studiile efectuate pe rozatoare cu alfa-dornaza nu au indicat afectarea fertilitatii, teratogenicitate sau consecinte asupra dezvoltarii. Astfel, datorita faptului ca studiile de reproducere pe animale nu pot fi totdeauna extrapolate la om, Pulmozyme poate fi administrat in timpul sarcinii numai daca este strict necesar. Nu se cunoaste daca Pulmozyme este excretat in laptele uman. Folosit ca atare, se observa o absorbtie minima sistemica a alfa-dornazei, dar folosirea Pulmozyme la mamele care alapteaza nu este recomandata.
Efecte asupra capacitatii psiho-motorii
Nu s-au raportat efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule si a celei de a manipula diverse echipamente.

Reactii adverse
Un numar redus de pacienti au prezentat efecte adverse avand ca rezultat stoparea tratamentului cu alfa-dornaza, iar rata de stopare a fost similara cu cea de dupa placebo (2%) si respectiv 3%, la alfa-dornaza. In studiile clinice comparative ale alfa-dornazei (2500 U 2, 5 mg de 2 ori/zi) cu placebo, timp de 6 luni, cele mai multe efecte secundare au fost sechelele bolii pulmonare de baza. Nu s-au constatat diferente semnificative ale incidentei sau frecventei efectelor adverse cand pacientii au continuat tratamentul inca 6 luni. Pacientii care au prezentat efecte secundare similare cu manifestarile fibrozei chistice pot, in general, continua tratamentul cu Pulmozyme, in siguranta, ceea ce demonstreaza si studiile clinice efectuate. Cele mai frecvente efecte adverse citate sunt faringita si alterarea vocii; ocazional, laringita si eritem epidermic, cu sau fara prurit. La initierea tratamentului, ca in cazul oricarui aerosol, functia pulmonara se poate deteriora putin, iar expectoratia poate creste cantitativ. Nu s-au raportat cazuri de anafilaxie datorate administrarii de alfa-dornaza. Eritemul cutanat si urticaria au fost observate, dar de intensitate moderata si trecatoare. La mai putin de 5% din pacientii aflati sub tratament cu alfa-dornaza s-au dezvoltat anticorpi contra acesteia, dar niciunul dintre cazuri nu au dezvoltat anticorpi IgE la alfa-dornaza. Imbunatatirea testelor functionale pulmonare s-a observat chiar dupa dezvoltarea anticorpilor.
Supradozare
Nu s-a stabilit nimic concludent despre supradozarea Pulmozyme. Studiile efectuate pe sobolani si maimute, cu doze inhalate de 180 ori mai mari decat cele folosite obisnuit in studiile clinice, au aratat ca ele au fost bine tolerate. Administrarea orala a alfa-dornazei in doze pana la 200 mg/kg au fost de asemenea bine tolerate de sobolani. In studiile clinice, pacientii cu fibroza chistica au primit pana la 20 mg alfa-dornaza de 2 ori/zi, timp de 6 zile si 10 mg de 2 ori/zi intermitent (2 saptamani tratament/2 saptamani pauza), pentru 168 zile. Ambele tipuri de tratamente au fost bine tolerate.

Siguranta administrarii la nivel preclinic
Dupa inhalarea pe o durata de 6 luni, s-au evidentiat histopatologic modificari moderate pulmonare la sobolani si primate, la doze de 6-14 ori mai mari decat cele clinice. Modificarile pulmonare au cedat la oprirea tratamentului, fiind caracterizate la rozatoare prin alveolita primara si hiperplazie limfoida. La primate, bronsiolita si alveolita au fost asociate cu infiltrate eozinofilice, precum si cu macrofage incarcate cu hemosiderina. Modificarile pulmonare legate de tratament sunt de asteptat ca raspuns al organismului la o proteina straina; s-a evidentiat prezenta anticorpilor la alfa-dornaza la ambele specii. In ciuda prezentei unui titru crescut de anticorpi, nu a fost prezenta reactia anafilactica. S-au desfasurat o serie de trei testari in vitro pentru mutagenicitate (Ames, limfomul la soarece, clastogeneza pe celule periferice umane) si una in vivo (intravenos), pe micronuclei de soarece, cu alfa-dornaza in concentratii de 10 mg/ml si respectiv 10 mg/kg. Acestea au demonstrat ca alfa-dornaza la concentratii mari nu este mutagena. Nu sunt disponibile date despre potentialul carcinogenetic la animale. Un studiu pe 2 ani la rozatoare este in curs, din acest punct de vedere. Excipienti: Fiola de 2,5 ml de Pulmozyme contine urmatorii excipienti: clorura de sodiu (Ph. Eur.), clorura de calciu dihidrat (Ph. Eur.), apa pentru injectare (Ph. Eur.). Clorura de sodiu este folosita pentru modificarea tonicitatii, clorura de calciu ca stabilizator, iar apa pentru injectare, ca vehicul. Pulmozyme nu contine conservanti; pH-ul nominal este de 6,3.

Incompatibilitati
Pulmozyme este o solutie apoasa netamponata care nu trebuie diluata sau amestecata cu alte medicamente sau solutii in nebulizator. Amestecul poate duce la modificari adverse structurale si/sau functionale ale Pulmozyme sau ale celorlalte substante din amestec.

Conditii de pastrare
Pulmozyme trebuie mentinut la frigider la 2 - 8 grade Celsius si protejat de lumina puternica si de caldura. Expunerea scurta la temperaturi ridicate (30 grade Celsius timp de 24 ore) nu afecteaza stabilitatea produsului. Fiolele de Pulmozyme sunt de unica folosinta. Natura containerului: Pulmozyme este furnizat in fiole de unica folosinta, de polietilena cu densitate joasa. Volumul fiecarei fiole este de 2,6 + 0,1 ml. Fiola de Pulmozyme elibereaza 2,5 ml de substanta in nebulizator.

Instructiuni de utilizare
Doza recomandata la pacienti este de 2500 U (2,5 mg) sub forma de o fiola de Pulmozyme inhalata o data pe zi, folosind nebulizatorul. Majoritatea pacientilor au un rezulatat spectaculos dupa folosirea Pulmozyme. Pulmozyme este pregatit sub forma unei solutii sterile pentru inhalare, in fiole doza unica. Pana in prezent, doar nebulizatoarele cu jet s-au dovedit eficiente pentru eliberarea alfa-dornazei, optim, din punct de vedere biochimic. Continutul complet al unei fiole trebuie plasat in camera nebulizatorului cu compresor, de ex. Hudson T Up-draft/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgrad/Pulmo-Aide, sau Acorn II/Pulmo-Aide. Pulmozyme poate fi de asemenea folosit in conjunctie cu un echipament de tipul Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy sau Master, Aiolos/Aiolos. Informatiile actuale indica faptul ca nebulizatoarele ultrasonice nu sunt potrivite, pentru ca ele pot inactiva Pulmozyme sau pot avea caracteristici inacceptabile pentru aerosoli. Pacientii trebuie sa urmeze instructiunile de folosire ale nebulizatorului inscrise pe ambalajul acestuia, precum si pentru intretinerea lui.

  1. Atentie! Nu recomandam administrarea de medicamente fara consult medical. Acest medicament se poate elibera doar pe baza de prescriptie medicala. Se recomandă citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresaţi-va medicului sau farmacistului.
  2. Aceste pagini ofera informaţii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg.
  3. Pentru informatii suplimentare intrebati farmacistul Catena.
Menține-te în formă cu produsele
catena logo
Stiri recente
S-a dovedit: creierul femeilor este mai activ decat cel al barbatilor

Oamenii de stiinta au descoperit ca, intr-adevar, creierul femeilor este diferit de cel al barbatilor, ...
Un burete marin ar putea vindeca temutul cancer ovarian

O echipa de cercetatori americani anunta descoperirea unui posibil remediu pentru cancerul ovarian, dar ...
Consumul moderat de alcool poate preveni diabetul

Potrivit unui studiu recent, persoanele care consuma frecvent alcool, dar in cantitati moderate, au un ...
Conopida si broccoli ar putea ajuta la vindecarea melanomului

Potrivit cercetatorilor americani, legumele precum broccoli, conopida, ridichile sau varza pot avea un ...
Creierul persoanelor depresive sufera schimbari majore

Depresia este una dintre afectiunile cele mai intalnite si care poate afecta grav viata oamenilor, atat ...
Anticorpii produsi de vaci, posibil tratament in lupta impotriva HIV

O descoperire mai putin obisnuita, poate avea un impact important in tratarea Virusului Imunodeficientei ...
Noutati
Alege constient – 100% organic pentru sanatate, stare de bine si evolutie!

Grija pentru sanatate a devenit, din fericire, una dintre prioritatile tot mai multor oameni. Am inteles ...
Descopera Adevarata Stare de Bine cu ORGANIC INDIA!

Suplimentele alimentare naturale din cele mai renumite si eficiente plante terapeutice indiene si ceaiurile ...
StressManager: relaxare si buna dispozitie!

StressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural in cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, ...
Kiturile Travel bon appetit garanteaza un concediu linistit

Inainte de a pleca in concediu, fiecare dintre noi ar trebui sa treaca pe la farmacie, mai ales daca ...
Probicol IBS, eficient in sindromul de intestin iritabil

Lactobacillus plantarum 299v®este una dintre cele mai bine documentate tulpini bacteriene probiotice. ...
CalmUrin Forte reduce disconfortul aparatului reno-urinar

Este un supliment alimentar superconcentrat, ce contine fructe de merisor canadian atent selectionate, ...
Abonare newsletter
Trateaza-te natural

-banner-NATURALIS-FT---13-XII-2013

Dictionar Medical
Cautare Index

Banner CNMI

Banner Adserver 5

Genera Sun de la Catena

Vara este in plina desfasurare si pentru siguranta ta, Catena recomanda produsele Genera Sun!Citeste mai mult ...
Naturalis Magneziu + Vitamina B6

Naturalis Magneziu + Vitamina B6Magneziul este un mineral vital pentru starea de echilibru a organismului.Citeste mai mult ...
StressManager

StressManager, 20 capsule - CatenaStressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural în cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, depresie.Citeste mai mult ...
Paul Georgescu – fenomenul de la Zurich

Sustinut de Catena, inotatorul roman a castigat cea de-a XXX-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017, supranumita si Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise. Secondat de antrenorul Matei Giurcaneanu si de echipa sa, Paul Georgescu i-a devansat intr-o maniera categorica pe competitorii ...
Paul Georgescu – Regele Maratoanelor Acvatice

Sustinut de CATENA, Campionul roman a castigat recent cea de-a 30-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017 – Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise.   Membru de onoare Catena Racing Team – cel mai numeros si mai titrat club polisportiv al unei companii, multiplu ...
Campania 'O inima sanatoasa iubeste mai mult'

Catena - Farmacia Inimii si partenerii sai va ofera, in perioada 16 august - 15 septembrie 2017, 30% reducere la produsele selectionate pentru sanatatea INIMII!!!Citeste mai mult ...
Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere

Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere x 250 ml - CatenaSamponul anticadere Gerovital Tratament Expert contine elemente esentiale care contribuie la intarirea radacinii firului de par si ii stimuleaza cresterea sanatoasa, lasandu-i un aspect stralucitor.Citeste mai mult ...
Tipurile de anestezii

Dr.Lelia Iliescu , medic specialist ATI-Spitalul Clinic Colentina descrie care sunt tipurile de anestezii folosite in timpul interventiilor chirurgicale.Suspendarea intregului ansamblu de sensibilitati ale corpului nostru, anestezia generala, in fapt, este folosita pe scara larga in timpul operatiilor.Ea se foloseste ...
Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D

Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D, 20 comprimate efervescente - CatenaCiteste mai mult ...
Catena te trimite din nou la bai

Catena te trimite din nou la baiCiteste mai mult ...
Noul numar Vezi toata arhiva
1 1 1 1 1 1
scroll up scroll down
Link