Omniscan, solutie injectabila 0,5 mmol/ml

Omniscan, solutie injectabila 0,5 mmol/ml
Compozitie

Substanta activa

Continut pe ml

Functia

gadodiamida (GdDTPA-BMA)

echiv. 0,5 mmol

Omniscan este o solutie injectabila de mediu de contrast paramagnetic non-ionic, cu urmatoarele caracteristici fizico-chimice:
Osmolalitate (mOsm/kg H2O) la 37°C 780
Vascozitate (mPa× s) la 20°C 2,8
Vascozitate (mPa× s) la 27°C 1,9
Densitate la 20°C (kg/l) 1,15
Relaxare molara:
r1 (mM-1 × s-1) la 10 Mhz si 37°C 4,6
r2 (mM-1 × s-1) la 10 Mhz si 37°C 5,1
pH 6,0 - 7,0
Gadodiamida este liber solubila in apa.
Forma farmaceutica: solutie injectabila pentru administrare intravenoasa. Produsul este o solutie apoasa, sterila, clara, incolora sau usor galbuie.

Actiune terapeutica
Proprietati farmacocinetice: Gadodiamida este distribuita rapid in lichidul extracelular. Volumul de distributie este echivalent cu cel al apei extracelulare. Timpul de injumatatire prin distributie este aproximativ 4 minute si timpul de injumatatire al eliminarii este aproximativ 70 minute. Gadodiamida este excretata renal, prin filtrare glomerulara. Aproximativ 85% din doza administrata este excretata in urina dupa 4 ore si 95-98% la 24 de ore dupa injectia intravenoasa. Ratele de clearance renal si total ale gadodiamidei sunt aproape identice si sunt similare cu cele ale substantelor excretate in primul rand prin filtrare glomerulara. Nu au fost observate modificari farmacocinetice dependente de doza dupa injectarea de 0,1 si 0,3 mmol/kg. Nu au fost detectati metaboliti. Nu a fost observata legarea de proteine plasmatice.
Date de siguranta preclinica: eficacitatea Omniscan ca mediu de intensificare a contrastului in timpul examinarilor prin rezonanta magnetica a fost demonstrata printr-o serie de studii pe animale. Studiile farmacologice de siguranta pe caini si sobolani au demonstrat ca Omniscan nu are efecte semnificative asupra sistemului cardiovascular. Studiile in vitro au demonstrat lipsa unor efecte sau efecte nesemnificative asupra eliberarii de histamina de catre celulele mastocite asupra factorilor complement de activare din serul uman, asupra activitatii colinesterazei pe eritrocite umane, asupra activitatii lizozomice, asupra morfologiei si fragilitatii eritrocitelor umane si asupra tensiunii in vasele de sange izolate de bovine. Nu a fost evidentiata antigenitatea in testul dermal pe soarecii de laborator. Studiile de farmacocinetica pe numeroase animale au demonstrat ca Omniscan este rapid distribuit in volumul extracelular si excretat cantitativ prin rinichi prin filtrare glomerulara. Timpul de injumatatire este similar la om si maimuta. Volumul de distributie calculat este aprox. 25% din marimea corpului. Studiile toxicologice au demonstrat o toleranta acuta inalta a Omniscan, aprox. LD50 la soarece a fost > 30 mmol/kg. Dupa administrarea unei singure doze mari sau dupa doze repetate a fost decelata vacuolare la nivelul tubului contort proximal, care a fost reversibila si nu a fost asociata cu functia renala modificata. Omniscan a fost gasit a nu fi iritativ dupa administrarea intravenoasa, intraarteriala, paravenoasa, intramusculara si subcutanata sau cand a fost aplicat pe piele sau ochi. Omniscan nu a avut efecte asupra fertilitatii sau reproductibilitatii urmarite la sobolani sau in studiile de teratogenitate pe sobolani si iepuri, la doze care nu au cauzat toxicitate materna.
Particularitati farmaceutice: lista excipientilor: urmatorii excipienti sunt inclusi: Caldiamida sodica, hidroxid de sodiu 1 M sau acid clorhidric 1 M, apa distilata pro injectione.

Doze si mod de administrare
Nu este necesara o pregatire speciala a pacientului. Omniscan trebuie tras in seringa imediat inainte de utilizare. Flaconul este prevazut pentru un singur pacient. Mediul de contrast nefolosit la o examinare trebuie aruncat. Doze pentru adulti si copii peste 6 luni: doza recomandata este 0,1 mmol/kg corp (echivalent cu 0,2 ml/kg corp) pana la 100 kg. La o greutate de peste 100 kg, 20 ml sunt de regula suficienti pentru un contrast adecvat pentru diagnostic. Doza necesara se va administra ca o unica injectie intravenoasa. Pentru a asigura injectarea completa a mediului de contrast, canula poate fi spalata cu 5 ml clorura de sodiu 0,9%. Intensificarea contrastului MRI incepe la scurt timp dupa administrarea mediului de contrast, depinzand de secventele de puls folosite si de protocolul de examinare. Intensificarea optima este observata in primele minute dupa injectare (timpul depinde de tipul de leziune/tesut).Intensificarea dureaza in general 45 minute dupa administrarea mediului de contrast. Secventele de scanare mediate ponderat T1 sunt indicate in mod special pentru examinarile cu contrast intensificat cu Omniscan. In domeniul de puteri ale campului investigat, de la 0,15 Tesla pana la 1,5 Tesla, imaginea relativa de contrast este independenta de puterea campului aplicat.

Indicatii
Mediu de contrast non-ionic paramagnetic pentru imagistica prin rezonanta magnetica (MRI), pentru cap si coloana vertebrala, pentru administrare intravenoasa. Produsul produce intensificarea contrastului si faciliteaza vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor in SNC.

Contraindicatii
Omniscan nu se va folosi la pacientii care prezinta hipersensibilitate la Omniscan sau la componentii sai. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea de Omniscan la pacientii care prezinta dereglari ale functiei renale (VFG<30 ml/min). De aceea Omniscan nu trebuie folosit la acesti pacienti.

Masuri de precautie
Rar pot aparea reactii de hipersensibilitate (urticarie si alte fenomene alergice). Socul anafilactic a fost observat cu produse similare. Este esentiala o buna cunoastere a practicii si tehnicii de reanimare si a tratamentului anafilaxiei. Medicamentele si instrumentele necesare trebuie sa fie usor disponibile. Dupa administrarea de Omniscan, la unii pacienti s-au observat modificari pasagere ale fierului seric (in limita normala in majoritatea cazurilor). Semnificatia clinica a acestui fapt nu este cunoscuta, dar la toti pacientii la care s-a observat acest efect, el a ramas asimptomatic. Omniscan interfera cu determinarile de calciu seric cu anumite metode colorimetrice (complexonometrice) utilizate in mod frecvent in spital. De asemenea poate interfera cu determinari ale altor electroliti (ex. fier). Se recomanda sa nu se foloseasca astfel de metode pentru 12 - 24 ore dupa administrarea de Omniscan. Daca astfel de determinari sunt necesare, se recomanda folosirea altor metode.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: necunoscute.
Sarcina si alaptare: utilizarea in timpul sarcinii: nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea de Omniscan in timpul sarcinii umane. Produsul nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat in cazul in care investigatia prin rezonanta magnetica intensificata este esentiala si nu este disponibila alta alternativa adecvata. Omniscan nu prezinta efecte asupra fertilitatii sau reproducerii la sobolani sau in studii teratologice la sobolani si iepuri la doze care nu produc toxicitate materna.
Utilizare in timpul alaptarii: gradul de excretie in laptele uman nu este cunoscut, desi se asteapta sa fie scazut. Alaptarea trebuie oprita inainte de administrare si nu trebuie reinceputa decat dupa cel putin 24 de ore dupa administrarea de Omniscan.
Efecte asupra abilitatii de a conduce si de a folosi masini: nu sunt cunoscute.
Efecte secundare: toate manifestarile au fost pasagere si majoritatea de intensitate medie. In timpul experimentarilor clinice au fost raportate urmatoarele: in mod ocazional a fost observat disconfort, cu senzatie generala de caldura, racoare sau senzatie de presiune locala sau durere la locul injectarii. Mai putin frecvent au fost raportate ameteala, greata, durere de cap si senzatie modificata a gustului sau mirosului. Reactii rare sunt simptome de tip alergic, cum ar fi urticarie, mancarimi sau iritatie faringiana. Alte reactii constau in voma sau somnolenta. In foarte rare cazuri au fost observate convulsii dupa administrarea Omniscan ca si in cazul altor medii de contrast paramagnetice RM. Totusi o relatie cauzala poate fi discutabila. La unul din pacientii supusi la probele clinice a fost observata insuficienta renala pasagera. Pacientul a primit un mediu de contrast pentru raze X pentru mielografie cu 22 de ore inainte de injectarea cu Omniscan. Cauza acestei reactii nu a fost stabilita. ªocul anafilactic a fost observat la produse similare.
Supradozare: nu au fost raportate consecinte clinice de supradozare si este putin probabil sa apara simptome acute de toxicitate la pacientii cu functie renala normala. Tratamentul este simptomatic. Nu exista antidot pentru acest mediu de contrast. La pacientii cu eliminare intarziata datorita insuficientei renale si la pacientii care au primit doze excesive, mediul de contrast poate fi, in mod teoretic, eliminat prin hemodializa.
Proprietati farmacodinamice: proprietatile paramagnetice ale Omniscan furnizeaza intensificarea contrastului in timpul examinarilor prin rezonanta magnetica. Nu au avut loc deviatii semnificative clinic fata de valorile hemodinamice dinainte de injectare si parametrii de laborator ai sangelui si urinei in urma injectiei intravenoase de gadodiamida la voluntari sanatosi. Totusi, a fost observata o schimbare pasagera a nivelului de fier seric in intervalul de 8 pana la 48 de ore dupa injectarea de gadodiamida. Omniscan nu trece bariera hematoencefalica intacta. Administrarea de Omniscan produce intensificarea semnalelor din zonele unde disfunctii ale barierei hematoencefalice au fost cauzate de procese patologice si poate asigura un camp mai mare de diagnostic fata de rezonanta magnetica neintensificata. Lipsa de intensificare nu indica absenta situatiilor patologice, deoarece anumite tipuri de malignitate cu grad mic sau plagi inactive MS nu sunt intensificate; se poate folosi pentru diagnosticul diferential al diferitelor patologii.
Incompatibilitati: Omniscan nu trebuie amestecat direct cu alte medicamente.Trebuie folosite o seringa separata si un ac separat.
Conditii de pastrare: Omniscan trebuie pastrat la temperatura camerei si protejat de lumina. Flaconul este prevazut pentru un singur pacient. Orice cantitate nefolosita trebuie aruncata. Valabilitate: data expirarii este indicata pe eticheta.
Natura si continutul flacoanelor: produsul este imbuteliat in flacoane pro injectione cu volume de 5 ml, 10 ml, 15 ml si 20 ml. Flacoanele sunt facute din sticla borosilicata incolora inalt rezistenta (tip I Ph. Eur.) si sunt inchise cu dop de cauciuc, amestec de halobutil izopren (tip I Ph. Eur.) de marimea 20 mm, sigilate cu capsule de rupere din aluminiu, cu plastic colorat ”flip off”.

  1. Atentie! Nu recomandam administrarea de medicamente fara consult medical. Acest medicament se poate elibera doar pe baza de prescriptie medicala. Se recomandă citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresaţi-va medicului sau farmacistului.
  2. Aceste pagini ofera informaţii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg.
  3. Pentru informatii suplimentare intrebati farmacistul Catena.
Menține-te în formă cu produsele
catena logo
Stiri recente
S-a dovedit: creierul femeilor este mai activ decat cel al barbatilor

Oamenii de stiinta au descoperit ca, intr-adevar, creierul femeilor este diferit de cel al barbatilor, ...
Un burete marin ar putea vindeca temutul cancer ovarian

O echipa de cercetatori americani anunta descoperirea unui posibil remediu pentru cancerul ovarian, dar ...
Consumul moderat de alcool poate preveni diabetul

Potrivit unui studiu recent, persoanele care consuma frecvent alcool, dar in cantitati moderate, au un ...
Conopida si broccoli ar putea ajuta la vindecarea melanomului

Potrivit cercetatorilor americani, legumele precum broccoli, conopida, ridichile sau varza pot avea un ...
Creierul persoanelor depresive sufera schimbari majore

Depresia este una dintre afectiunile cele mai intalnite si care poate afecta grav viata oamenilor, atat ...
Anticorpii produsi de vaci, posibil tratament in lupta impotriva HIV

O descoperire mai putin obisnuita, poate avea un impact important in tratarea Virusului Imunodeficientei ...
Noutati
Alege constient – 100% organic pentru sanatate, stare de bine si evolutie!

Grija pentru sanatate a devenit, din fericire, una dintre prioritatile tot mai multor oameni. Am inteles ...
Descopera Adevarata Stare de Bine cu ORGANIC INDIA!

Suplimentele alimentare naturale din cele mai renumite si eficiente plante terapeutice indiene si ceaiurile ...
StressManager: relaxare si buna dispozitie!

StressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural in cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, ...
Kiturile Travel bon appetit garanteaza un concediu linistit

Inainte de a pleca in concediu, fiecare dintre noi ar trebui sa treaca pe la farmacie, mai ales daca ...
Probicol IBS, eficient in sindromul de intestin iritabil

Lactobacillus plantarum 299v®este una dintre cele mai bine documentate tulpini bacteriene probiotice. ...
CalmUrin Forte reduce disconfortul aparatului reno-urinar

Este un supliment alimentar superconcentrat, ce contine fructe de merisor canadian atent selectionate, ...
Abonare newsletter
Trateaza-te natural

-banner-NATURALIS-FT---13-XII-2013

Dictionar Medical
Cautare Index

Banner CNMI

Banner Adserver 5

Genera Sun de la Catena

Vara este in plina desfasurare si pentru siguranta ta, Catena recomanda produsele Genera Sun!Citeste mai mult ...
Naturalis Magneziu + Vitamina B6

Naturalis Magneziu + Vitamina B6Magneziul este un mineral vital pentru starea de echilibru a organismului.Citeste mai mult ...
StressManager

StressManager, 20 capsule - CatenaStressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural în cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, depresie.Citeste mai mult ...
Paul Georgescu – fenomenul de la Zurich

Sustinut de Catena, inotatorul roman a castigat cea de-a XXX-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017, supranumita si Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise. Secondat de antrenorul Matei Giurcaneanu si de echipa sa, Paul Georgescu i-a devansat intr-o maniera categorica pe competitorii ...
Paul Georgescu – Regele Maratoanelor Acvatice

Sustinut de CATENA, Campionul roman a castigat recent cea de-a 30-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017 – Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise.   Membru de onoare Catena Racing Team – cel mai numeros si mai titrat club polisportiv al unei companii, multiplu ...
Campania 'O inima sanatoasa iubeste mai mult'

Catena - Farmacia Inimii si partenerii sai va ofera, in perioada 16 august - 15 septembrie 2017, 30% reducere la produsele selectionate pentru sanatatea INIMII!!!Citeste mai mult ...
Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere

Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere x 250 ml - CatenaSamponul anticadere Gerovital Tratament Expert contine elemente esentiale care contribuie la intarirea radacinii firului de par si ii stimuleaza cresterea sanatoasa, lasandu-i un aspect stralucitor.Citeste mai mult ...
Tipurile de anestezii

Dr.Lelia Iliescu , medic specialist ATI-Spitalul Clinic Colentina descrie care sunt tipurile de anestezii folosite in timpul interventiilor chirurgicale.Suspendarea intregului ansamblu de sensibilitati ale corpului nostru, anestezia generala, in fapt, este folosita pe scara larga in timpul operatiilor.Ea se foloseste ...
Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D

Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D, 20 comprimate efervescente - CatenaCiteste mai mult ...
Catena te trimite din nou la bai

Catena te trimite din nou la baiCiteste mai mult ...
Noul numar Vezi toata arhiva
1 1 1 1 1 1
scroll up scroll down
Link