Lipofib

Lipofib


Indicatii terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiilor (tip IIa) si al hipertrigliceridemiilor endogene izolate (tip IV) sau mixte (tip IIb, precum si tip III si V – desi in studiile clinice au fost tratati putini pacienti), atunci cand masurile dietetice si alte masuri terapeutice nemedicamentoase (de exemplu scaderea in greutate sau cresterea activitatii fizice) nu au avut efect satisfacator si in special atunci cand exista factori de risc asociati.

Tratamentul hiperlipoproteinemiilor secundare, atunci cand hiperlipoproteinemia persista in ciuda unui tratament adecvat al bolii de baza (de exemplu dislipidemia din diabetul zaharat).

Doze si mod de administrare

Adulti: Doza recomandata este de 160 mg fenofibrat (o capsula Lipofib 160 mg) o data pe zi sau de 200 mg fenofibrat (o capsula Lipofib 200 mg) o data pe zi. Pacientii care utilizeaza Lipofib 200 mg pot continua tratamentul cu Lipofib 160 mg fara a fi necesare ajustari suplimentare ale dozelor.

Varstnici: La pacientii varstnici se recomanda dozele uzuale pentru adulti.

Insuficienta renala: La pacientii cu insuficienta renala este necesara reducerea dozelor.

Copii: Nu se recomanda utilizarea Lipofib la copii.

Afectiuni hepatice: Nu sunt disponibile studii privind utilizarea fenofibratului la pacientii cu afectiuni hepatice.

Masurile dietetice initiate inaintea inceperii tratamentului medicamentos trebuie continuate.

In cazul in care dupa cateva luni de tratament cu fenofibrat (de exemplu, 3 luni) nu se obtine o scadere satisfacatoare a valorilor lipidelor plasmatice trebuie luate in considerare alte metode terapeutice.

Capsulele se administreaza intregi in timpul mesei.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la fenofibrat sau la oricare dintre excipienti.

Insuficienta hepatica (inclusiv ciroza biliara).

Insuficienta renala.

Copii.

Antecedente de reactii de fotoalergice sau fototoxice in timpul tratamentului cu fibrati sau ketoprofen.

Afectiuni ale vezicii biliare.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Ca si in cazul altor medicamente hipolipemiante, la unii pacienti s-au observat cresteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice. in majoritatea cazurilor aceste cresteri au fost minore, tranzitorii si asimptomatice. Se recomanda determinarea valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la intervale de 3 luni in timpul primelor 12 luni de tratament.

Pacientii la care se observa o crestere a valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie supravegheati cu atentie iar tratamentul trebuie intrerupt in cazul in care valorile plasmatice ale ASAT si ALAT cresc cu mai mult de trei ori peste limita superioara a normalului sau ajung la 100 UI.

In timpul tratamentului cu fibrati sau cu alte hipolipidemiante s-au raportat cazuri de afectare hepatica, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliza. Incidenta acestor afectiuni este crescuta la pacientii cu hipoalbuminemie si insuficienta renala in antecedente. Afectarea musculara trebuie suspectata la pacientii care prezinta mialgii difuze, miozita, crampe musculare, slabiciune musculara si/sau cresterea importanta a valorilor CPK (valori care depasesc mai mult de 5 ori valoarea normala). In aceste cazuri tratamentul cu fenofibrat trebuie intrerupt.

Riscul de afectare musculara este crescut atunci cand acest medicament se asociaza cu un alt fibrat sau cu un inhibitor de HMG-CoA reductaza, in special in cazul unei afectiuni musculare preexistente. De aceea, asocierea fenofibratului cu statine trebuie rezervata doar pacientilor cu dislipidemie mixta severa si cu risc cardiovascular crescut, fara afectiuni musculare in antecedente. Aceast tratament asociat trebuie monitorizat cu atentie iar pacientii trebuie supravegheati atent privind posibila manifestare a afectarii musculare.

La pacientii cu hiperlipidemie, carora li se administreaza estrogeni sau contraceptive care contin estrogeni, trebuie sa se stabileasca daca hiperlipidemia este de natura primara sau secundara (posibila crestere a valorii lipidelor ca urmare a administrarii orale a estrogenilor).

Din caza continutului in zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

p-Hidroxibenzoatul de metil si p-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Anticoagulante orale: Fenofibratul poate potenta efectul anticoagulantelor orale si in consecinta poate creste riscul hemoragic. La inceputul tratamentului se recomanda ca doza de anticoagulant sa se reduca cu aproximativ o treime si apoi, daca este necesar, sa se creasca progresiv, in conformitate cu monitorizarea INR.

Ciclosporina: S-au raportat cateva cazuri de insuficienta renala severa reversibila, in timpul administrarii concomitente a fenofibratului si ciclosporinei. De aceea, la acesti pacienti functia renala trebuie monitorizata atent si tratamentul cu fenofibrat trebuie intrerupt in cazul alterarii severe a parametrilor de laborator.

Inhibitori de HMG-CoA reductaza si alti fibrati: risc de agravare a afectarii musculare (vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Sarcina si alaptarea

La om, nu exista experienta privind administrarea fenofibratului in timpul sarcinii. Nu se cunoaste riscul potential la om.

Nu sunt disponibile date privind excretia fenofibratului si/sau a metabolitilor sai in laptele matern.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Lipofib nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Gastro-intestinale: tulburari gastro-intestinale moderate (dureri abdominale, greata, varsaturi, diaree si flatulenta).

Cutanate: eruptii cutanate, prurit, urticarie sau reactii de fotosensibilitate. in cazuri individuale poate sa apara (chiar dupa administrarea timp de mai multe luni fara complicatii) fotosensibilitate cutanata cu eritem, formarea de vezicule sau noduli pe suprafete cutanate expuse la lumina soarelui sau la raze ultraviolete artificiale.

Hepatice: la unii pacienti pot creste moderat valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare). in cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hepatita. In cazul aparitiei simptomelor care indica o hepatita (icter, prurit) trebuie efectuate teste de laborator si, daca este cazul, tratamentul cu fenofibrat trebuie intrerupt (vezi pct. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Musculare: ca si in cazul altor hipolipidemiante s-au raportat cazuri de afectare musculara (mialgii difuze, miozita, crampe musculare si slabiciune musculara) si cazuri foarte rare de rabdomioliza. Dupa intreruperea tratamentului cu fenofibrat aceste reactii adverse sunt in general reversibile (vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

In cazuri rare s-au raportat urmatoarele reactii adverse: calculi biliari (o relatie cauzala cu medicatia nu s-a stabilit pana in prezent), scaderea libidoului si alopecie.

Pot sa apara cresteri usoare ale creatininemiei si uremiei si scaderi usoare ale hemoglobinei si ale numarului de leucocite.

Supradozaj

Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Nu se cunoaste un antidot specific. In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Fenofibratul nu este dializabil.

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: modificatoare ale concentratiilor lipidelor fara combinatii, codul ATC: C10AB05.

Fenofibratul este un derivat de acid fibric. La om, efectul sau de modificare a concentratiilor lipidelor se bazeaza pe activarea receptorului activator al proliferarii peroxizomilor tip alfa (PPARa).

Prin activarea PPARa, fenofibratul creste lipoliza si eliminarea din plasma a particulelor bogate in trigliceride aterogene prin activarea lipoproteinlipazei si scaderea sintezei de apoproteina CIII. Activarea PPARa induce si cresterea sintezei de apoproteine AI si AII.

Efectele fenofibratului asupra lipoproteinelor, mentionate mai sus, determina o scadere a fractiilor lipoproteinelor cu densitate foarte joasa si joasa (VLDL si LDL), care contin apoproteina B, precum si cresterea fractiei lipoproteinelor cu densitate inalta, care contin apoproteina AI si apoproteina AII.

In plus, prin modularea sintezei si catabolismului fractiilor VLDL, fenofibratul creste clearance-ul LDL si scade concentratia LDL, care este crescuta in cazul fenotipului lipoprotein-aterogen, o afectiune frecventa la pacientii cu risc de boala coronariana.

In studiile clinice efectuate cu fenofibrat s-a obtinut scaderea colesterolului total cu 20 – 25% si a trigliceridelor cu 40 – 55% precum si o crestere a HDL colesterolului cu 10 – 30%.

La pacientii cu hipercolesterolemie, la care valorile LDL colesterolului sunt reduse cu 20 – 35%, efectul general asupra colesterolului consta intr-o scadere a valorii raportului dintre colesterolul total si colesterolul HDL si a valorii raportului dintre LDL colesterol si HDL colesterol, respectiv a valorii raportului dintre Apo B si Apo AI, toti acestia fiind markeri ai riscului aterogen.

Din cauza efectului sau semnificativ asupra LDL colesterolului si a trigliceridelor, tratamentul cu fenofibrat este benefic la pacientii cu hipercolesterolemie, asociata sau nu cu hipertrigliceridemie, incluzand hiperlipoproteinemia secundara din diabetul zaharat de tip 2.

In prezent nu sunt disponibile rezultate din studii clinice pe termen lung care sa sustina eficacitatea fenofibratului in prevenirea primara si secundara a complicatiilor aterosclerotice.

Este posibil ca in timpul tratamentului cu fenofibrat depozitele extravasculare de colesterol (xantoame tendinoase si tuberoase) sa se reduca marcat sau chiar complet.

La pacientii cu concentratii plasmatice crescute de fibrinogen precum si de Lp(a), tratati cu fenofibrat, s-a constat o scadere semnificativa a acestor valori. Alti markeri ai inflamatiei, cum ar fi proteina C-reactiva, scad in urma tratamentului cu fenofibrat.

Efectul uricozuric al fenofibratului, care determina scaderea nivelului de acid uric cu aproximativ 25%, reprezinta un beneficiu suplimentar pentru pacientii cu hiperlipoproteinemie insotita de hiperuricemie.

Intr-un studiu la animale si intr-un studiu clinic s-a evidentiat ca fenofibratul prezinta efect antiagregant plachetar indus de ADP, acid arahidonic si adrenalina.

Proprietati farmacocinetice

Lipofib contine fenofibrat micronizat si in comparatie cu alte forme farmaceutice prezinta o biodisponibilitate crescuta.

Dupa administrare orala, concentratia plasmatica maxima (Cmax) se atinge in decurs de 4-5 ore. Dupa administrari repetate, concentratiile plasmatice nu prezinta variatii intraindividuale.

Absorbtia fenofibratului este crescuta daca se administreaza concomitent cu alimente.

Acidul fenofibric se leaga in proportie mare de albuminele plasmatice (peste 99%).

Timpul de injumatatire plasmatica al acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore.

Fenofibratul nemetabolizat nu poate fi decelat in plasma. In plasma se poate determina ca si principal metabolit activ acidul fenofibric. Se elimina in special prin urina. Se elimina total in decurs de 6 zile. Fenofibratul se elimina in principal sub forma metabolitului sau, acidul fenofibric si a glucuronoconjugatului acestuia. La pacientii varstnici nu se modifica clearance-ul plasmatic aparent total pentru acidul fenofibric.

Studiile de farmacocinetica efectuate dupa administrarea unei doze unice si dupa administrari repetate au demonstrat ca fenofibratul nu se acumuleaza in organism. Acidul fenofibric nu este hemodializabil.

Date preclinice de siguranta

In studiile de toxicitate dupa doze repetate nu s-a evidentiat toxicitate specifica pentru fenofibrat.

Studiile de mutagenitate nu au evidentiat potential mutagen.

La sobolan si soarece, dupa administrarea fenofibratului in doze mari, s-a observat aparitia de tumori hepatice, determinate de proliferarea peroxizomilor. Aceste modificari sunt specifice pentru rozatoare mici si nu au fost observate la alte specii de animale. Aceste constatari nu au relevanta in utilizarea terapeutica a fenofibratului la om.

In studiile efectuate la soarece, sobolan si iepure nu s-a evidentiat efect teratogen.

S-au observat efecte embriotoxice in cazul administrarii de doze mari, toxice pentru mama. La doze mari s-a observat prelungirea perioadei de gestatie si dificultati la nastere. Nu s-au observat efecte asupra fertilitatii.

  1. Atentie! Nu recomandam administrarea de medicamente fara consult medical. Acest medicament se poate elibera doar pe baza de prescriptie medicala. Se recomandă citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresaţi-va medicului sau farmacistului.
  2. Aceste pagini ofera informaţii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg.
  3. Pentru informatii suplimentare intrebati farmacistul Catena.
Menține-te în formă cu produsele
catena logo
Stiri recente
S-a dovedit: creierul femeilor este mai activ decat cel al barbatilor

Oamenii de stiinta au descoperit ca, intr-adevar, creierul femeilor este diferit de cel al barbatilor, ...
Un burete marin ar putea vindeca temutul cancer ovarian

O echipa de cercetatori americani anunta descoperirea unui posibil remediu pentru cancerul ovarian, dar ...
Consumul moderat de alcool poate preveni diabetul

Potrivit unui studiu recent, persoanele care consuma frecvent alcool, dar in cantitati moderate, au un ...
Conopida si broccoli ar putea ajuta la vindecarea melanomului

Potrivit cercetatorilor americani, legumele precum broccoli, conopida, ridichile sau varza pot avea un ...
Creierul persoanelor depresive sufera schimbari majore

Depresia este una dintre afectiunile cele mai intalnite si care poate afecta grav viata oamenilor, atat ...
Anticorpii produsi de vaci, posibil tratament in lupta impotriva HIV

O descoperire mai putin obisnuita, poate avea un impact important in tratarea Virusului Imunodeficientei ...
Noutati
Alege constient – 100% organic pentru sanatate, stare de bine si evolutie!

Grija pentru sanatate a devenit, din fericire, una dintre prioritatile tot mai multor oameni. Am inteles ...
Descopera Adevarata Stare de Bine cu ORGANIC INDIA!

Suplimentele alimentare naturale din cele mai renumite si eficiente plante terapeutice indiene si ceaiurile ...
StressManager: relaxare si buna dispozitie!

StressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural in cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, ...
Kiturile Travel bon appetit garanteaza un concediu linistit

Inainte de a pleca in concediu, fiecare dintre noi ar trebui sa treaca pe la farmacie, mai ales daca ...
Probicol IBS, eficient in sindromul de intestin iritabil

Lactobacillus plantarum 299v®este una dintre cele mai bine documentate tulpini bacteriene probiotice. ...
CalmUrin Forte reduce disconfortul aparatului reno-urinar

Este un supliment alimentar superconcentrat, ce contine fructe de merisor canadian atent selectionate, ...
Abonare newsletter
Trateaza-te natural

-banner-NATURALIS-FT---13-XII-2013

Dictionar Medical
Cautare Index

Banner CNMI

Banner Adserver 5

Genera Sun de la Catena

Vara este in plina desfasurare si pentru siguranta ta, Catena recomanda produsele Genera Sun!Citeste mai mult ...
Naturalis Magneziu + Vitamina B6

Naturalis Magneziu + Vitamina B6Magneziul este un mineral vital pentru starea de echilibru a organismului.Citeste mai mult ...
StressManager

StressManager, 20 capsule - CatenaStressManager este un anxiolitic moderat, ajutor natural în cazuri de epuizare psihica, stres, anxietate, depresie.Citeste mai mult ...
Paul Georgescu – fenomenul de la Zurich

Sustinut de Catena, inotatorul roman a castigat cea de-a XXX-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017, supranumita si Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise. Secondat de antrenorul Matei Giurcaneanu si de echipa sa, Paul Georgescu i-a devansat intr-o maniera categorica pe competitorii ...
Paul Georgescu – Regele Maratoanelor Acvatice

Sustinut de CATENA, Campionul roman a castigat recent cea de-a 30-a editie a Sri Chinmoy Marathon Schwimmen 2017 – Regina competitiilor mondiale de natatie (26,4 km) in ape deschise.   Membru de onoare Catena Racing Team – cel mai numeros si mai titrat club polisportiv al unei companii, multiplu ...
Campania 'O inima sanatoasa iubeste mai mult'

Catena - Farmacia Inimii si partenerii sai va ofera, in perioada 16 august - 15 septembrie 2017, 30% reducere la produsele selectionate pentru sanatatea INIMII!!!Citeste mai mult ...
Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere

Gerovital Tratament Expert - Sampon anticadere x 250 ml - CatenaSamponul anticadere Gerovital Tratament Expert contine elemente esentiale care contribuie la intarirea radacinii firului de par si ii stimuleaza cresterea sanatoasa, lasandu-i un aspect stralucitor.Citeste mai mult ...
Tipurile de anestezii

Dr.Lelia Iliescu , medic specialist ATI-Spitalul Clinic Colentina descrie care sunt tipurile de anestezii folosite in timpul interventiilor chirurgicale.Suspendarea intregului ansamblu de sensibilitati ale corpului nostru, anestezia generala, in fapt, este folosita pe scara larga in timpul operatiilor.Ea se foloseste ...
Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D

Naturalis Calciu Magneziu Zinc si Vitamina D, 20 comprimate efervescente - CatenaCiteste mai mult ...
Catena te trimite din nou la bai

Catena te trimite din nou la baiCiteste mai mult ...
Noul numar Vezi toata arhiva
1 1 1 1 1 1
scroll up scroll down
Link